关于召开2011人用药品注册国际技术规范 质量技术要求专题研讨会的通知 各有关单位： 人用药品注册技术规定国际协调会(ICH)是欧洲、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，于1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。ICH的目的是寻求解决三方国家之间存在的不统一的规定和认识，通过协调逐步取得一致，为药品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地利用人、动物和材料资源，减少浪费、避免重复，加快新药在世界范围内开发使用；同时采用规范的统一标准来保证新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管理责任。 。为了更好地研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，解决ICH在我国应用的实际问题，全国医药技术市场协会定于2011年9月17日至9月20日在南京市举办“2011人用药品注册国际技术规范—质量的技术要求专题研讨会 ”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药物创新研发和注册效率能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 一、会议安排 报到日期：2011年9月17日 (全天报到) 会议时间：2011年9月18日—20日 报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议培训内容 1、ICH概况 2、稳定性实验设计方法及其分析方法验证 3、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 4、ICH概况与药典标准统一协调小组最新进展 5、ICH Q5生物技术产品的质量 6、ICH Q6质量标准 7、Q7A 药物活性成分的GMP指南 8、质量源于设计(QbD)理念及在制药工程应用 9、ICH Q9 质量风险管理 10、ICH Q10药品质量体系 三、参会对象 制药企业、研究院（所）等相关单位的注册经理/专员、QA经理/主管、QC经理/主管、培训主管/专员、生产经理/主管/技术员、国际认证协调员/专员、文件管理员/专员、法规事务经理/专员、分析经理/专员、药品标准发展经理/专员、国际注册专员、生产部技术工程师等。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、培训师资：本次授课的专家在国际著名制药公司工作多年以上， 经历 多岗位磨炼，具有丰富的分析问题和解决问题经验，及参加ICH译本专家 欢迎来电咨询。 3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年09月08日 五、会议费用 会务费：1900元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 联 系 人：郭晓莉 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 电 话：010-52226422 传 真：010-52226422 附件：参会报名表 二○一一年八月三日 附件： 2011人用药品注册国际技术规范—质量的技术要求专题 研讨会报名回执表 （此表复制有效） 因参会名额有限请尽快传真至010-52226422或yyxhpx2011@126.com郭晓莉 单位名称 通讯地址 邮 编 电 话 传 真 参会人员名单 姓 名 性别 部 门 职务/职称 手 机 电子邮件 单位情况 □医药企业 □科研 □高校 □药监药检 □其他 提交论文 是（ ）；否（ ） 发言题目 企业宣传 是（ ）；否（ ） 展位 （ ） 发言 （ ） 会刊（ ） 其他 （ ） 住宿要求 单间 （ ） 标间 （ ） 联系人：郭晓莉 传 真：010-52226422 电 话：13041288420 邮 箱：yyxhpx2011@126.com

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