一、新修订的《药品注册管理办法》及中药注册、注册现场核查、新药注册特殊审批、技术转让注册等配套文件主要内容解析
二、国家重大新药创制科技专项与鼓励创新药物研发的政策技术措施
三、药品注册审评新动向与新药研发趋势
四、新法规下药品注册申报资料要求和审查要点
五、新法规下药物研究和评价中的关键问题（分中药和化药专题）
六、创新药物的研究开发与知识产权保护

时间

专家报告、研讨内容与主讲专家

11月23日

（星期二）

开幕致词：国家食品药品监督管理局培训中心原主任、中国医药教育协会常务副会长赵葆先生

一、新修订的《药品注册管理办法》及中药注册、注册现场核查、新药注册特殊审批、技术转让注册等配套文件主要内容解析

二、国家重大新药创制科技专项与鼓励创新药物研发的政策技术措施

三、药品注册审评新动向与新药研发趋势

四、新法规下药品注册申报资料要求和审查要点：新法规对申报资料的整体要求；化药/中药注册申报资料审查要点；药品注册数据保护与文献利用：药学研究中的数据与图谱要求；提交临床试验数据库关注的主要问题；复审申请及补充申请关注的问题；特殊审批程序的单独立卷资料的撰写要求；新颁《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》

主

讲

人

国家食品药品监督管理局药品注册司和药品审评中心有关领导及专家

国家中医药管理局领导、中国医学科学院有关专家

国家新药创制重大专项实施管理办公室、科技部中国生物技术发展中心有关领导

11月24日

（星期三）

五、新法规下药物研究和评价中的关键问题（分中药和化药专题）

1、新法规下的化药仿制药/中药天然药物质量控制、安全性和有效性研究技术要求

2、新法规下化药仿制药（药学、药理毒理、临床）注册技术要求及常见问题分析

3、新法规下中药天然药物（药学、药理毒理、临床）注册技术要求及常见问题分析

4、药物（化药/中药）药学和药理毒理研究、临床研究综述资料撰写格式和内容

5、药物（化药/中药）上市后工艺变更申请相关技术要求及案例分析

6、生物制品药学研究的一般要求和生产工艺研究的技术要求及案例分析

7、生物技术药物安全性评价关键技术

8、创新药物（化药/中药）的临床前、临床评价与上市后药物再评价

9、物致癌试验必要性的技术要求与新药研发安全性风险控制

10、中药上市前技术评价标准研究与上市后评价关键问题及风险评估；

11、中药/化学药品注射剂工艺研究、质量及稳定性研究与风险控制；

12、中药注射剂临床和非临床安全性评价与风险控制

主讲人：国家食品药品监督管理局药品审评中心和评价中心有关领导和专家

11月25日

（星期四）

六、创新药物的研究开发与知识产权保护

1、我国创新药物发展战略与现状      2、如何建立以临床为导向的药物创新研发机制

3、药物筛选与创新药物发现模式      4、药物研发策略调整与我国药物研发新视角

5、中药新药研发关键共性技术研究    6、中药大品种技术改造及二次开发研究

7、海洋生物技术与创新药物          8、晶型药物研发的研究进展和关键技术

9、创新药物研发与知识产权保护策略及信息检索与利用

主

讲

人

中国工程院院士、中国医学科学院、北京大学药学院、军事医学科学院、国家药监局南方医药经济研究所、中国药科大学、四川省中医药科学院、解放军302医院、全军中药研究所、国家自然科学基金委、国家知识产权局专利局等单位有关专家

11月26日

（星期五）

参观《第64届全国药品交易会》和《2010中医药国际科技博览会》（自愿参加）

备   注

1、欢迎来电咨询专家名单；2、每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。