11月27日
(星期日)
08:30-10:00 |
中国仿制药市场发展趋势分析与政策解读
主讲专家:陶剑虹 国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长 |
10:10-12:00 |
中美仿制药的研发、申报与审批流程
主讲专家:龚兆龙 北京昭衍新药研究中心有限公司副总裁兼首席技术官;原美国FDA药物审查中心毒理药理审查官 |
12:00-12:30 |
代表提问,专家解答 |
14:00-17:30 |
仿制药分析方法的验证和药品稳定性的研究
主讲专家:谭海松 海南华益泰康药业有限公司副总经理,博士;原葛兰素史克制药公司主任研究员 |
17:30-18:00 |
代表提问,专家解答 |
11月28日
(星期一)
08:30-12:00 |
一、仿制制剂处方工艺研究中的相关技术要求
二、仿制药制备工艺研究与验证注册申报要求与评价
主讲专家:涂家生 中国药科大学药学院药剂学教研室教授,博士生导师;国家食品药品监督管理局药品审评中心审评专家;国家药典委员会委员;中国药学会药剂专业委员会委员 |
12:00-12:30 |
代表提问,专家解答 |
14:00-17:30 |
一、仿制药杂质的方法学研究与评价
二、口服固体制剂仿制药的研发与质量评估
主讲专家:谢沐风 上海市食品药品检验所副主任药师 |
17:30-18:00 |
代表提问,专家解答 |
11月29日
(星期二)
08:30-12:00 |
仿制药物的生物等效性研究与常见问题分析
主讲专家:顾景凯 吉林大学生命科学院药物代谢研究中心主任,教授,博士生导师;国家药品审评中心评审专家、中国药理学会药物代谢专业委员、中国药理学会临床药理专业委员 |
12:00-12:30 |
代表提问,专家解答 |
14:00-17:30 |
中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求
主讲专家:许青峰 国家食品药品监督管理局药品审评中心中药临床组原组长 |
17:30-18:00 |
代表提问,专家解答 |