参照SPIRIT 2025声明来阐述Methods部分如何平衡详略?
2025/09/24
一、SPIRIT 2025核心要求与Methods对应关系
1. 必须详写的6类信息(SPIRIT关键条目)
| SPIRIT条目 | Methods对应内容 | 详写标准 |
|---|---|---|
| 11.受试者参与 | 患者公众参与设计的具体措施 | 需说明参与形式(焦点小组/问卷设计) |
| 15a.干预措施 | 药物剂量/设备参数/操作视频 | 精确到(如:”利妥昔单抗375mg/m² d1,d15″) |
| 17.不良事件 | AE监测流程与判定标准 | 明确CTCAE版本及具体分级规则 |
| 21a.随机化 | 随机序列生成方法(计算机/区组) | 需注明软件名称及版本(如”SAS PROC PLAN v9.4″) |
| 24b.盲法 | 干预措施相似性证明 | 提供安慰剂成分/模拟手术细节 |
| 27a.统计分析 | 敏感性分析方法 | 描述多重填补/离群值处理的具体步骤 |
2. 可略写的3类信息
| 内容类型 | 略写方式 | 示例 |
|---|---|---|
| 通用试剂 | 引用文献+货号 | “TRIzol试剂(Invitrogen #15596018)” |
| 常规检测 | 标准名称+简要说明 | “血常规检测(全自动血液分析仪Sysmex XN)” |
| 广泛使用软件 | 名称+版本 | “GraphPad Prism 9.0” |
二、详略平衡的4层判断模型
1. 创新性维度
python
if 方法创新性 == "首创":
详写(原理+操作+验证)
elif 方法创新性 == "改进":
详写(改进点)+略写(基础步骤)
else: # 标准方法
引用文献+关键参数
案例:
- 首创:需描述微流控芯片设计图纸(Suppl.Fig.1)、流速优化过程(从10μl/min到2μl/min的测试数据)
- 改进:”基于Smith法(2021)改良:将37℃孵育缩短至15min,增加蛋白酶抑制剂cocktail(Sigma #P8340)”
2. 学科差异
| 学科 | 详写重点 | 略写内容 |
|---|---|---|
| 临床医学 | CONSORT流程图/伦理批件号 | 常规体检项目 |
| 分子生物学 | 抗体克隆号/荧光通道补偿参数 | PBS缓冲液配制 |
| 材料科学 | 烧结温度曲线/表征设备校准记录 | 商用材料购买渠道 |
3. 期刊要求
- 《Nature》系:需提交完整protocol至Suppl.
- PLOS ONE:要求所有抗体货号在Methods中列出
- IEEE Trans:算法需附伪代码(非文字描述)
4. 证据等级
| 证据作用 | 详略策略 |
|---|---|
| 核心结论 | 详写(如主要终点检测方法) |
| 探索性分析 | 略写(如亚组检测方法) |
三、SPIRIT 2025合规写作模板
1. 临床试验范例(符合条目15a/17/24b)
markdown
**Intervention Protocol**
- *Drug preparation*: Pembrolizumab (Merck #MK3475) was reconstituted to 25mg/mL with sterile water, stored at 4°C for ≤24h before infusion.
- *Dosing*: 200mg IV q3w over 30±5min, with premedication (diphenhydramine 25mg IV).
- *Blinding*: Placebo matched in color/viscosity (supplied by Merck), administered identically.
**AE Monitoring**
Grade ≥3 irAEs (per CTCAE v5.0) triggered protocol-defined holds:
- Hepatitis: ALT >3×ULN + bilirubin >2×ULN
- Pneumonitis: O2 saturation <90% on room air
2. 基础研究范例(符合条目21a/27a)
markdown
**scRNA-seq Analysis**
- *Cell sorting*: Live CD45+ cells (BD FACSAria III, 85μm nozzle, 4°C) were captured at 1,000 cells/chip (10x Genomics v3).
- *QC thresholds*:
- Genes/cell: >500 (drop if <200)
- Mitochondrial reads: <20%
- *Differential expression*: MAST (v1.16.0) with FDR-adjusted p<0.01, |logFC|>0.5.
**Sensitivity Analyses**
- Batch effect: ComBat (sva v3.40.0)
- Dropout imputation: MAGIC (python 3.8) with t=4
四、常见错误与SPIRIT核查表
1. 高频错误
- ✖ 缺失伦理批件号(违反SPIRIT条目30)
- ✖ 未说明随机化实施者(违反条目23)
- ✖ 统计方法未区分主要/次要终点(违反条目27b)
2. 自查清单
markdown
- [ ] 所有干预措施有制造商/货号(条目15a)
- [ ] 样本量计算参数明确(α/β/效应量)(条目19)
- [ ] 原始数据共享计划声明(条目6)
- [ ] 流程图包含筛查/随机化/分析人数(Fig.1)
五、AI辅助优化提示
python
# 适用于ChatGPT的指令模板:
"""
你作为方法学专家,请按SPIRIT 2025标准优化Methods部分:
1. 识别以下内容是否需详写:
- 随机化序列生成方式
- 干预措施制备流程
- 统计分析计划
2. 对必须详写的内容,补充:
- 技术参数(温度/时间/浓度)
- 设备型号与校准记录
- 质量控制阈值
3. 输出时标注对应的SPIRIT条目编号
最终用Markdown表格呈现,左栏为原稿内容,右栏为优化建议
"""
通过这种结构化方法,可确保Methods部分既符合国际报告规范,又避免冗长。
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