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参照SPIRIT 2025声明来阐述Methods部分如何平衡详略?

2025/09/24

一、SPIRIT 2025核心要求与Methods对应关系

参照SPIRIT 2025声明来阐述Methods部分如何平衡详略?

1. 必须详写的6类信息(SPIRIT关键条目)

SPIRIT条目 Methods对应内容 详写标准
11.受试者参与 患者公众参与设计的具体措施 需说明参与形式(焦点小组/问卷设计)
15a.干预措施 药物剂量/设备参数/操作视频 精确到(如:”利妥昔单抗375mg/m² d1,d15″)
17.不良事件 AE监测流程与判定标准 明确CTCAE版本及具体分级规则
21a.随机化

随机序列生成方法(计算机/区组) 需注明软件名称及版本(如”SAS PROC PLAN v9.4″)
24b.盲法 干预措施相似性证明 提供安慰剂成分/模拟手术细节
27a.统计分析 敏感性分析方法 描述多重填补/离群值处理的具体步骤

2. 可略写的3类信息

内容类型 略写方式 示例
通用试剂 引用文献+货号 “TRIzol试剂(Invitrogen #15596018)”
常规检测 标准名称+简要说明 “血常规检测(全自动血液分析仪Sysmex XN)”
广泛使用软件 名称+版本 “GraphPad Prism 9.0”

二、详略平衡的4层判断模型

1. 创新性维度

python
if 方法创新性 == "首创":
    详写(原理+操作+验证)
elif 方法创新性 == "改进":
    详写(改进点)+略写(基础步骤)
else:  # 标准方法
    引用文献+关键参数

案例

  • 首创:需描述微流控芯片设计图纸(Suppl.Fig.1)、流速优化过程(从10μl/min到2μl/min的测试数据)
  • 改进:”基于Smith法(2021)改良:将37℃孵育缩短至15min,增加蛋白酶抑制剂cocktail(Sigma #P8340)”

2. 学科差异

学科 详写重点 略写内容
临床医学 CONSORT流程图/伦理批件号 常规体检项目
分子生物学 抗体克隆号/荧光通道补偿参数 PBS缓冲液配制
材料科学 烧结温度曲线/表征设备校准记录 商用材料购买渠道

3. 期刊要求

  • 《Nature》系:需提交完整protocol至Suppl.
  • PLOS ONE:要求所有抗体货号在Methods中列出
  • IEEE Trans:算法需附伪代码(非文字描述)

4. 证据等级

证据作用 详略策略
核心结论 详写(如主要终点检测方法)
探索性分析 略写(如亚组检测方法)

三、SPIRIT 2025合规写作模板

1. 临床试验范例(符合条目15a/17/24b)

markdown
**Intervention Protocol**  
- *Drug preparation*: Pembrolizumab (Merck #MK3475) was reconstituted to 25mg/mL with sterile water, stored at 4°C for ≤24h before infusion.  
- *Dosing*: 200mg IV q3w over 30±5min, with premedication (diphenhydramine 25mg IV).  
- *Blinding*: Placebo matched in color/viscosity (supplied by Merck), administered identically.  

**AE Monitoring**  
Grade ≥3 irAEs (per CTCAE v5.0) triggered protocol-defined holds:  
- Hepatitis: ALT >3×ULN + bilirubin >2×ULN  
- Pneumonitis: O2 saturation <90% on room air  

2. 基础研究范例(符合条目21a/27a)

markdown
**scRNA-seq Analysis**  
- *Cell sorting*: Live CD45+ cells (BD FACSAria III, 85μm nozzle, 4°C) were captured at 1,000 cells/chip (10x Genomics v3).  
- *QC thresholds*:  
  - Genes/cell: >500 (drop if <200)  
  - Mitochondrial reads: <20%  
- *Differential expression*: MAST (v1.16.0) with FDR-adjusted p<0.01, |logFC|>0.5.  

**Sensitivity Analyses**  
- Batch effect: ComBat (sva v3.40.0)  
- Dropout imputation: MAGIC (python 3.8) with t=4  

四、常见错误与SPIRIT核查表

1. 高频错误

  • ✖ 缺失伦理批件号(违反SPIRIT条目30)
  • ✖ 未说明随机化实施者(违反条目23)
  • ✖ 统计方法未区分主要/次要终点(违反条目27b)

2. 自查清单

markdown
- [ ] 所有干预措施有制造商/货号(条目15a)  
- [ ] 样本量计算参数明确(α/β/效应量)(条目19)  
- [ ] 原始数据共享计划声明(条目6)  
- [ ] 流程图包含筛查/随机化/分析人数(Fig.1)  

五、AI辅助优化提示

python
# 适用于ChatGPT的指令模板:
"""
你作为方法学专家,请按SPIRIT 2025标准优化Methods部分:
1. 识别以下内容是否需详写:
   - 随机化序列生成方式
   - 干预措施制备流程
   - 统计分析计划
2. 对必须详写的内容,补充:
   - 技术参数(温度/时间/浓度)
   - 设备型号与校准记录
   - 质量控制阈值
3. 输出时标注对应的SPIRIT条目编号
最终用Markdown表格呈现,左栏为原稿内容,右栏为优化建议
"""

通过这种结构化方法,可确保Methods部分既符合国际报告规范,又避免冗长。


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