医学研究伦理审批的流程主要包括哪些?
2024/07/20
医学研究伦理审批的流程主要包括机构设立责任、伦理审查委员会的组建和运作、审查材料准备和提交、初步审查和跟踪审查等步骤。具体流程如下:
- 机构设立责任
- 设立伦理审查委员会:根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构,应当设立伦理审查委员会。
- 确保独立性资源提供:机构应采取有效措施确保伦理审查委员会工作的独立性,并提供必要的资源支持其正常运作。
- 伦理审查委员会的组建和运作
- 委员组成要求:伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,民族地区应当考虑少数民族委员。委员任期不超过5年,可以连任。
- 培训和能力提升:委员应当具备相应的伦理审查能力,定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。
- 审查材料准备和提交
- 研究者准备材料:研究者需准备详细的研究方案、知情同意书、研究参与者保护措施等材料,并提交给伦理审查委员会。
- 材料受理与初审:伦理审查委员会在接收材料后进行初步审核,确认是否符合基本要求。
- 初步审查
- 会议审查方式:伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。
- 出具审查意见:伦理审查委员会应当在受理材料后30天内完成审查并出具审查意见。紧急情况下,应在72小时内完成审查。
- 跟踪审查
- 年度跟踪:通过初始审查的研究项目,伦理审查委员会会进行年度跟踪审查,确保研究过程中伦理准则的遵守。
- 投诉处理与风险控制:伦理审查委员会负责受理研究参与者的投诉,并协调处理,确保研究不会将参与者置于不合理的风险之中。
- 备案与监管
- 备案要求:机构应当在伦理审查委员会设立之日起三个月内向相关部门备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
- 年度报告提交:伦理审查委员会应于每年3月31日前向备案机关提交上一年度工作报告。
综上所述,医学研究伦理审批的流程包括机构设立伦理审查委员会、伦理审查委员会的组建和运作、审查材料的准备和提交、初步审查、跟踪审查以及备案与监管等关键步骤。这些步骤旨在保障研究参与者的权益,确保医学研究遵循伦理规范。
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