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关于举办“药物制剂研究技术要求与质量控制专题研讨会”
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2011-5-30
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日 程 安 排 表
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5月28日
（星期六）
08:30-11:30 |
一、化学药物新型释药系统的研究进展（如：口服新型释药系统、注射用新型释药系统、透皮释药系统、吸入释药系统）
二、新药研发过程中剂型选择研究的策略
1.临床研究剂型与上市剂型之间的关系 2.临床研究阶段口服剂型选择标准
3.上市阶段各类剂型的选择策略和评估 4.处方设计、工艺设计与过程控制
主讲专家：潘卫三 沈阳药科大学药学院院长，兼任国家药典委员会委员、中国药学会药剂专业委员会副主任委员 |
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11:30-12:00 |
代表提问，专家解答 |
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14:00-17:00 |
一、《中国药典》2010年版二部与注射剂质控相关的增修订情况简介
二、化学药物制剂质量研究与质量标准建立的技术要求及案例分析
1.制剂质量研究的总体思路 2.质量研究用样品的要求
3.溶出度（释放度）测定 4.有关物质研究与检测
5.相关分析方法的选择与验证 6.制剂质量标准建立与评价要点
主讲专家：北京市药检所有关专家、国家药典委员会委员 |
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17:00-17:30 |
代表提问，专家解答 |
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5月29日
（星期日）
08:30-11:30 |
口服固体制剂溶出度试验技术要求与评价要点
1.溶出度质量标准的建立 2.溶出度测定方法的选择
3.仿制药参比制剂进行溶出度的比较试验 4.溶出量测定方法的验证
5.溶出曲线在药品内在质量评价中的应用 6.溶出度试验与GMP的关系
主讲专家：谢沐风 上海市食品药品检验所副主任药师 |
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11:30-12:00 |
代表提问，专家解答 |
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14:00-17:00 |
化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分析
1.剂型选择的基本思路 2.制剂CTD格式申报资料撰写要求
3.制剂处方研究的技术要求和评价要点 4.药用辅料需要重点关注的问题
5.制备工艺研究及优化的技术要求及评价要点
6.制剂生产过程控制及工艺验证的技术要求及案例分析
主讲专家：中国医学科学院有关专家 |
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17:00-17:30 |
代表提问，专家解答 |
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5月30日
（星期一）
08:30-11:30 |
化学药品注射剂处方及工艺研究的基本技术要求
1.注射剂处方及工艺研究的总体思路 2.注射用原料药质量控制的要点
3.注射用辅料质量控制的要点 4.制剂基本性能评价、稳定性评价
5.制备工艺的放大与灭菌工艺验证 6.申报资料中存在的问题及分析
主讲专家：国家食品药品监督管理局药品审评中心有关专家 |
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11:30-12:00 |
代表提问，专家解答 |
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14:00-17:00 |
缓控释制剂工艺和质量研究的技术要求
1.各国药典有关缓控释制剂的分类 2.缓控释制剂的特点和释药原理
3.缓控释胶囊的制备工艺和设备要求 4.缓控释制剂工艺处方的设计要点
5.对缓控释制剂稳定性的影响因素分析 6.缓控释制剂的释放度测定
主讲专家：唐 星 沈阳药科大学药剂教研室教授，博士生导师 |
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17:00-17:30 |
代表提问，专家解答 |
附件二
药物制剂研究技术要求与质量控制
专题研讨会报名表
备注：1、因名额有限，此表请尽快传真至：010—68639711
联系人： 朱顺 手机：13126672826
2、报名邮箱:bjzhushun@126.com
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单位名称 |
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通讯地址 |
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邮编 |
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联 系 人 |
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电话 |
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传真 |
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参加代表名单 | |||||||
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姓 名 |
职 务 |
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（移动）电话 |
传真 |
电子邮件 | ||
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住宿预订 |
□双人标准间 □单人间
拟住日期：2011年 月 日— 月 日 | ||||||
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论文题目 |
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大会发言 |
是（ ）；否（ ）；
发言题目： | ||||||
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请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题或您关心的内容 |
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单位盖章 |
负责人签字：
年 月 日 | ||||||
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