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关于举办“化学药品变更研究相关技术要求及案例分析研讨会”
会议日期：2011-5-21 至
2011-5-23
会议地点：上海市
1382
0
1 会议简介
日 程 安 排 表
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5月21日
（星期六）
08:30-11:30 |
一、化学药品变更研究的总体思路与基本原则
二、原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析
1．原料药制备工艺在原料药质量控制中的基础地位
2．原料药制备工艺变更的几种情况及常见问题分析
3．工艺变更研究和评价的主要关注点（如：化合物的结构、杂质情况、物理性质、质量标准）
4．原料药制备工艺变更中的风险控制 5．原料药制备工艺变更的目的
6．变更研究的分类管理 7．申报资料中存在的问题及分析
主讲专家：中国医学科学院有关专家 |
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14:00-17:00 |
一、制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
1．制剂处方工艺变更总体研究思路（如：辅料的性质、制剂的特性）
2．制剂处方工艺变更的意义和目的 3．处方研究的技术要求及评价要点
4．制剂处方工艺变更中的风险控制 5．处方工艺变更申报资料要求
二、注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
1．注射剂处方工艺变更研究的目的 2．注射剂处方变更应关注的问题
3．注射剂灭菌及除菌的工艺选择 4．申报资料中存在的问题及分析
5．注射剂处方工艺变更研究与验证资料的格式 6．注射剂工艺变更应注意的问题
主讲专家：国家食品药品监督管理局药品审评中心有关专家 |
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5月22日
（星期日）
08:30-11:30 |
化学药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析
1．药品包装材料和容器的组成及保护作用 2．包装材料和容器变更的基本要求
3．变更研究工作的核心——变更前后包装材料相关特性对比分析；稳定性研究；相互作用研究
4．包装材料/容器变更研究的三大类别及需进行的研究工作
5．变更中的风险控制意识及需进行的研究验证
主讲专家：孙会敏 中国食品药品检定研究院药用辅料及包材室主任 |
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14:00-17:00 |
一、化学药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析
1．化学药品储存条件与有效期变更的基本内容及前提条件
2．储存条件与有效期变更研究与验证资料的格式和内容
二、化学药品规格变更的技术要求及案例分析
1．药品规格的定义、作用及变更的总体思路 2．药品规格变更研究与验证资料的格式
3．药品规格变更的技术要求及申报资料中存在的问题与分析
主讲专家：国家食品药品监督管理局药品审评中心有关专家 |
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5月23日
（星期一）
08:30-11:30 |
化学药品变更研究中的药理毒理要求与问题分析
1．变更申请中涉及的药理毒理研究内容 3．涉及药理毒理的试验技术要求
2．各项变更研究的相关技术要求与案例 4．申报资料的撰写要求与存在问题分析
主讲专家：国家食品药品监督管理局药品审评中心有关专家 |
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14:00-17:00 |
药品补充申请相关的现场核查要求及案例分析
1．补充申请的申报与审批 2．变更研究与补充申请中需注意的问题
3．各项变更研究与验证资料的格式和内容 4．补充申请相关的现场核查
主讲专家：李慧芬 北京市药品监督管理局药品审评中心原副主任 |
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