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关于举办“新版《药品生产质量管理规范》（GMP）专题培训班”
会议日期：2011-4-23 至
2011-4-25
会议地点：成都市
7025
0
1 会议简介
日 程 安 排 表
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4月23日
（星期六）
08:30-11:30 |
一、新版GMP修订的背景及制定过程中的争议焦点
二、新版GMP与98版之间的主要变化
三、新版GMP的适用范围及对药品生产企业的影响
主讲专家：国家食品药品监督管理局药品认证中心有关专家 |
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11:30-12:00 |
代表提问，专家解答 |
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14:00-17:00 |
新版GMP对无菌药品相关技术要求及检查要点
1.无菌药品GMP管理的基本原则
2.无菌药品各生产过程的环境洁净度标准及要求
3.无菌药品的厂房、设备设计 4.对生产环境的监测要求
5.无菌操作及灭菌方法 6.无菌药品的GMP检查要点
主讲专家：上海市食品药品监督管理局认证评审中心有关专家 |
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17:00-17:30 |
代表提问，专家解答 |
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4月24日
（星期日）
08:30-11:30 |
一、关于质量管理的相关规定
二、关于对药品生产区、仓储区、质量控制区及辅助区的相关要求
主讲专家：广东省食品药品监督管理局审评认证中心有关专家 |
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11:30-12:00 |
代表提问，专家解答 |
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14:00-17:00 |
一、关键人员的资质及职责（如：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）
二、关于设备管理的规定（如：设备设计和安装、维护和维修、使用清洁及状态标识、校准及制药用水）
主讲专家：新版GMP起草小组成员 |
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17:00-17:30 |
代表提问，专家解答 |
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4月25日
（星期一）
08:30-11:30 |
一、物料与产品的处理和管理（如：原辅料、中间产品与待包装产品、包装材料、成品及特殊管理的物料和产品）
二、关于对文件管理的要求
三、药品的生产操作和管理
1.防止生产过程中的污染和交叉污染 2.药品生产操作与包装操作
主讲专家：中国食品药品检定研究院有关专家 |
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11:30-12:00 |
代表提问，专家解答 |
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14:00-17:00 |
药品的质量控制与质量保证
3.对已上市药品的稳定性的考察计划 4.变更控制和偏差处理
5.纠正和预防措施系统的建立 6.对物料供应商的评估和批准
7.药品不良反应监察报告制度的建立 8.产品质量回顾分析
主讲专家：新版GMP起草小组成员 |
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17:00-17:30 |
代表提问，专家解答 |
附件二
新版《药品生产质量管理规范》（GMP）
专题培训班报名表
备注：1、因名额有限，此表请尽快传真至：010—68639711；朱顺
2、报名邮箱：bjzhushun@qq.com
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单位名称 |
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通讯地址 |
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邮编 |
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联 系 人 |
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电话 |
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传真 |
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参加代表名单 | |||||||
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姓 名 |
职 务 |
性别 |
（移动）电话 |
传真 |
电子邮件 | ||
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住宿预订 |
□双人标准间 □单人间
拟住日期：2011年 月 日— 月 日 | ||||||
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请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题或您关心的内容 |
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单位盖章 |
负责人签字：
年 月 日 | ||||||
联系方式
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